Terran Biosciences lance des essais de phase I pour TerXT, un traitement potentiellement révolutionnaire de la schizophrénie
Terran Biosciences poursuit les deux essais de phase I pour TerXT, un dérivé de prodrogues de KarXT de Bristol Myers Squibb, conçu pour révolutionner le traitement de la schizophrénie. Avec TerXT offrant une alternative à longue durée d'action à KarXT, les essais évalueront la sécurité et la pharmacocinétique, en se concentrant sur les symptômes cognitifs et négatifs souvent négligés par les traitements actuels.
Principaux points à retenir
- TerXT, une prodrogue du KarXT de Bristol Myers Squibb, fera l'objet de deux essais de phase I par Terran Biosciences pour le traitement de la schizophrénie.
- Les essais évalueront la sécurité et la pharmacocinétique de TerXT et de sa version injectable, avec environ 100 participants chacun.
- Terran vise à utiliser les données des essais de phase III de BMS sur KarXT pour une approbation accélérée 505(b)(2) après l'expiration de l'exclusivité de KarXT, ce qui pourrait perturber le paysage de traitement actuel.
Analyse
Le succès potentiel des essais de phase I de TerXT représenterait un changement radical dans le traitement de la schizophrénie, éclipsant potentiellement le KarXT de Bristol Myers Squibb et intensifiant la concurrence sur le marché pharmaceutique. De plus, cela pourrait stimuler les activités de R&D d'autres entreprises dans le secteur de la santé mentale et exercer une pression accrue sur les organismes de réglementation comme la FDA.
Le saviez-vous ?
- TerXT est une prodrogue : il est conçu pour être une itération à plus longue durée d'action de KarXT, visant une durée d'action prolongée.
- Voie d'approbation 505(b)(2) : cette approche réglementaire permet à Terran Biosciences d'accélérer l'approbation de TerXT en utilisant les données des essais de phase III de BMS après la période d'exclusivité de KarXT.
- Traitement de la schizophrénie et limites actuelles : les traitements actuels ciblent les symptômes positifs, négligeant les symptômes cognitifs et négatifs, offrant une opportunité pour TerXT de répondre à ces besoins médicaux non satisfaits.