Les régulateurs de la santé américains rejettent l'insuline hebdomadaire de Novo Nordisk pour les patients atteints de diabète de type 1
Un comité consultatif de régulation de la santé aux États-Unis a voté 7 contre 4 pour rejeter l'insuline hebdomadaire, l'icodec, de Novo Nordisk pour les patients atteints de diabète de type 1 en raison des risques associés d'hypoglycémie. Le comité a cité des données insuffisantes pour étayer les méthodes proposées par Novo pour atténuer les risques d'hypoglycémie. Malgré ce revers, Novo Nordisk prévoit de persévérer dans ses efforts avec la FDA pour commercialiser ce traitement.
En revanche, l'injection basale hebdomadaire a été approuvée dans l'Union européenne plus tôt cette semaine. En outre, la société pharmaceutique rivale Eli Lilly développe également sa propre injection d'insuline hebdomadaire, l'efsitora.
Points clés
- L'insuline hebdomadaire icodec de Novo Nordisk a été rejetée par les conseillers des régulateurs de la santé américains pour les patients atteints de diabète de type 1 en raison des risques d'hypoglycémie.
- Le panel de la FDA a voté 7 contre 4, indiquant que les avantages ne l'emportent pas sur les risques, avec des préoccupations concernant des données insuffisantes pour une utilisation en toute sécurité chez les patients de type 1.
- Novo vise à être le premier avec un produit d'insuline hebdomadaire, offrant une alternative aux patients atteints de diabète de type 1 et de type 2 nécessitant des injections quotidiennes multiples.
- L'approbation de la FDA pour les patients de type 2 reste possible, car elle n'est pas tenue de suivre la recommandation du panel.
- Le concurrent Eli Lilly développe également une injection d'insuline hebdomadaire, l'efsitora, ce qui pourrait intensifier la concurrence.