L'action de Kazia Therapeutics s'envole après un essai clinique de phase II/III réussi contre le glioblastome
L'action de Kazia Therapeutics a grimpé de 260%, pour se fixer à une augmentation de 123%, après des résultats positifs issus d'un essai clinique de phase II/III pour son médicament, le paxalisib, dans le traitement du glioblastome. L'essai clinique GBM-AGILE, mené par la Coalition mondiale pour la recherche adaptative, a montré une médiane de survie globale (OS) de 15,54 mois pour les patients traités au paxalisib, contre 11,89 mois pour ceux traités à la norme de soins (NS). Le PDG, le Dr John Friend, a mis en évidence une amélioration de 3,8 mois de la survie globale (OS), ce qui représente une augmentation significative par rapport à la norme de soins. En dépit de ces succès, l'analyse primaire et la performance dans la maladie récurrente ont été moins favorables. Kazia prévoit de discuter d'une procédure accélérée d'approbation avec la FDA pour le paxalisib, qui a déjà reçu des désignations de médicament orphelin et accéléré.
Points clés à retenir
- Les actions de Kazia Therapeutics ont grimpé de 123% après un essai clinique de phase II/III réussi dans le glioblastome.
- Le paxalisib a montré une amélioration de 33% de la survie globale chez les patients atteints de glioblastome nouvellement diagnostiqués et dont les gènes ne sont pas méthylés.
- Kazia prévoit de discuter d'une procédure accélérée d'approbation pour le paxalisib avec la FDA.
- Le paxalisib a été bien toléré lors de l'essai, aucun nouveau signal de sécurité n'ayant été identifié.
- Les données complètes de l'essai clinique du bras paxalisib de l'essai GBM-AGILE sont attendues plus tard cette année.
Analyse
La hausse de l'action de Kazia Therapeutics reflète une confiance accrue des investisseurs dans l'impact potentiel du paxalisib sur les actionnaires et le secteur de la biotechnologie. Bien que le succès de l'essai clinique soit remarquable, les résultats mitigés dans la maladie récurrente suggèrent une réponse nuancée du marché. Si le paxalisib reçoit une approbation accélérée de la FDA, Kazia pourrait bénéficier d'un avantage concurrentiel face à Bayer et Kintara. Ce succès positionne Kazia pour une visibilité à court terme sur le marché et un intérêt des investisseurs, avec le potentiel de redéfinir les normes de soins à long terme dans le traitement du glioblastome.
Saviez-vous que?
- Essai clinique GBM-AGILE :
- L'essai clinique GBM-AGILE est un essai clinique mondial de phase II/III, adaptatif, conçu pour évaluer plusieurs traitements contre le glioblastome (GBM), un type de cancer du cerveau. Mené par la Coalition mondiale pour la recherche adaptative (GCAR), cet essai met en évidence les essais cliniques adaptatifs qui peuvent modifier les protocoles en fonction des résultats intermédiaires, permettant un développement de médicaments plus efficient et plus efficace.
- Désignation de médicament orphelin :
- La désignation de médicament orphelin est accordée par des organismes de réglementation tels que la FDA aux médicaments destinés à traiter des maladies rares ou touchant moins de 200 000 personnes aux États-Unis. Kazia Therapeutics a reçu cette désignation pour son paxalisib, ce qui lui confère divers avantages, notamment des crédits d'impôt pour les coûts de recherche et une exclusivité marketing après l'approbation.
- Désignation de voie rapide :
- La désignation de voie rapide est un mécanisme réglementaire de la FDA pour faciliter le développement et accélérer l'examen des médicaments destinés à traiter des maladies graves et à répondre à un besoin médical non satisfait. Cette désignation permet des interactions plus fréquentes avec la FDA et un processus de développement de médicaments rationalisé vers l'approbation.