Résultats d'essais identiques soulèvent de sérieuses inquiétudes concernant la qualité des médicaments génériques chinois
25 janvier 2025 – De récentes révélations sur les médias sociaux chinois ont suscité des inquiétudes quant à l'intégrité de l'industrie pharmaceutique chinoise. Un message Weibo d'un internaute vigilant a soulevé de graves allégations concernant la duplication de données dans des études de bioéquivalence de médicaments génériques approuvés par l'Administration nationale des produits médicaux (ANPM). Cet incident n'a pas seulement mis en doute la crédibilité de certaines sociétés pharmaceutiques, mais a également déclenché un débat plus large sur la qualité des médicaments et le contrôle réglementaire en Chine.
Ce qui s'est passé
Dans un développement surprenant, un utilisateur de Weibo, la populaire plateforme de microblogging chinoise, a mis en évidence des incohérences trouvées sur le site officiel du Centre d'évaluation des médicaments de l'ANPM. Le message a souligné que plusieurs sociétés pharmaceutiques avaient soumis des résultats d'études de bioéquivalence identiques pour les mêmes médicaments génériques, suscitant des soupçons de fabrication de données.
Plus précisément, l'examen s'est concentré sur deux médicaments génériques :
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Comprimés de chlorhydrate de trimétazidine (20 mg) : Fabriqués par Yuanda Pharmaceuticals (China) Co., Ltd. et Hubei Sihuan Pharmaceutical Co., Ltd., les deux sociétés ont rapporté des valeurs de concentration plasmatique et des rapports géométriques moyens identiques pour le principe actif à jeun.
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Comprimés de rosuvastatine calcique (5 mg) : Produits par Nanjing Chia Tai Tianqing et Lek Pharmaceuticals, ceux-ci ont également présenté des données de bioéquivalence exactement identiques chez différents fabricants.
Le message Weibo de l'utilisateur comprenait des captures d'écran révélant que, malgré leur production par des entités distinctes, les données de bioéquivalence de ces médicaments étaient indiscernables, suscitant un scepticisme généralisé quant à l'authenticité des chiffres déclarés.
Points clés
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Données de bioéquivalence identiques : Deux médicaments génériques de différents fabricants ont présenté exactement les mêmes résultats d'études de bioéquivalence, suggérant une duplication ou une manipulation potentielle des données.
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Réponses officielles :
- Yuanda Pharmaceuticals a lancé une enquête interne et a impliqué les autorités gouvernementales, précisant qu'elle n'avait aucune relation commerciale avec Hubei Sihuan.
- Le Centre d'évaluation des médicaments a publié une déclaration de correction, attribuant les données dupliquées à des « erreurs de saisie » en 2019 et 2021, et a mis à jour son site web en conséquence.
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Préoccupations de l'industrie :
- Le processus d'évaluation des médicaments génériques en Chine est rigoureux, avec seulement 1 988 spécifications approuvées sur des milliers soumises.
- Des tests de bioéquivalence appropriés sont coûteux, coûtant environ 30 millions de RMB, mais certaines entreprises ont contourné cela avec un investissement minimal.
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Scepticisme public : Les données cliniques identiques ont suscité des doutes quant au processus de vérification des données et à la surveillance réglementaire, avec des appels à une plus grande transparence et à une vérification indépendante.
Analyse approfondie
L'incident souligne d'importantes faiblesses au sein du cadre réglementaire pharmaceutique chinois. Le fait que plusieurs fabricants de médicaments génériques aient soumis des données de bioéquivalence identiques soulève des questions quant à la robustesse des mécanismes de vérification des données utilisés par l'ANPM. Si des « erreurs de saisie » peuvent entraîner une telle duplication, cela suggère des lacunes potentielles dans le processus d'examen qui pourraient être exploitées pour accélérer les approbations de médicaments sans tests rigoureux.
De plus, l'aspect financier ne peut être négligé. Les études de bioéquivalence sont coûteuses, les coûts pouvant atteindre 30 millions de RMB. La révélation que certaines entreprises ont réussi à passer les évaluations avec aussi peu que 8 millions de RMB indique une tendance potentielle à prendre des raccourcis, en privilégiant le coût à la qualité. Ceci est particulièrement préoccupant dans le contexte des achats centralisés, qui privilégient les médicaments moins chers, potentiellement au détriment de l'efficacité et de la sécurité.
Le retrait des médicaments de recherche originaux du marché aggrave encore le problème, laissant les fabricants de qualité lutter contre les coûts opérationnels élevés. Cette pression économique peut inciter à des pratiques contraires à l'éthique, telles que la manipulation de données, pour maintenir la compétitivité sur un marché axé sur les coûts.
La réaction du public a été particulièrement critique, le scepticisme étant dirigé vers les explications officielles fournies. La possibilité que des « erreurs de saisie » entraînent des données cliniques identiques est difficile à concilier, ce qui incite à exiger une surveillance plus stricte et des protocoles de test transparents. En outre, des problèmes systémiques tels que la recherche clinique manipulée et des critères d'achat douteux sont apparus au premier plan, soulignant la nécessité de réformes complètes pour rétablir la confiance dans le secteur pharmaceutique chinois.
Le saviez-vous ?
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Processus d'approbation rigoureux : Sur des milliers de soumissions de médicaments génériques, seules 1 988 spécifications ont été approuvées par l'ANPM, indiquant un processus d'approbation très sélectif visant à garantir la qualité des médicaments.
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Coût élevé des tests de bioéquivalence : La réalisation d'études de bioéquivalence appropriées en Chine nécessite un investissement d'environ 30 millions de RMB, reflétant les normes rigoureuses visant à garantir l'efficacité et la sécurité des médicaments.
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Pressions économiques sur les fabricants : La pression pour des prix de médicaments plus bas grâce aux achats centralisés a conduit à un environnement difficile pour les fabricants axés sur la qualité, qui sont confrontés à des coûts élevés qui peuvent être difficiles à soutenir sans compromettre la qualité.
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Vigilance publique : Les plateformes de médias sociaux comme Weibo sont devenues essentielles pour découvrir et mettre en évidence les pratiques potentiellement incorrectes au sein des industries, montrant le pouvoir du journalisme citoyen pour faire respecter la responsabilité des entreprises.
Cet incident sert de catalyseur à des discussions plus larges sur l'amélioration des cadres réglementaires, la garantie de la qualité des médicaments et l'équilibre entre le contrôle des coûts et la sécurité médicale dans le paysage pharmaceutique chinois. Alors que l'industrie est aux prises avec ces défis, l'appel à la transparence et à l'intégrité dans les processus de fabrication et d'approbation des médicaments n'a jamais été aussi urgent.