GT Biopharma obtient le feu vert de la FDA pour un essai clinique de GTB-3650
GT Biopharma a reçu l'autorisation de la FDA pour initier un essai clinique de phase I pour GTB-3650, un traitement ciblé pour la leucémie CD33+. L'essai, prévu pour commencer au second semestre 2024, recrutera des patients adultes atteints de leucémie CD33+ récidivante ou réfractaire, y compris la leucémie myéloïde aiguë (LMA) et le syndrome myélodysplasique à haut risque (SR-MDS). Les participants recevront un traitement en cycles de deux semaines sur une durée maximale de quatre mois, sous réserve des résultats cliniques. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la sécurité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et le potentiel du médicament à faire proliférer les cellules NK endogènes. De plus, GT Biopharma prévoit de soumettre une demande d'IND (nouveau médicament en investigation) pour GTB-5550 TriKE, ciblant les tumeurs solides exprimant B7H3, avec des attentes pour un essai de phase I en 2025. L'entreprise est convaincue que ses ressources financières existantes soutiendront ses opérations jusqu'en 2025. Michael Breen, président exécutif et PDG par intérim, a souligné le potentiel de GTB-3650 pour accroître l'activité des cellules NK, avec pour objectif d'améliorer les résultats par rapport aux chimiothérapies traditionnelles du LMA.
Points clés à retenir
- La FDA accorde l'autorisation à GT Biopharma pour l'essai de phase I ciblant la leucémie CD33+.
- Le lancement de l'essai est prévu pour le second semestre 2024, avec un focus sur l'évaluation de GTB-3650 chez les patients atteints de leucémie CD33+.
- Les sujets de l'étude incluent des individus atteints de leucémies myéloïdes récidivantes ou réfractaires.
- L'étude met l'accent sur l'investigation de la sécurité, de la pharmacocinétique et de l'activité clinique de GTB-3650.
- GT Biopharma a l'intention de déposer une demande d'IND pour GTB-5550, ciblant B7H3 les tumeurs solides positives, au Q1 2025.
Analyse
L'autorisation de la FDA à GT Biopharma pour l'essai GTB-3650 renforce sa position sur le marché de l'oncologie, potentiellement impactant des acteurs clés tels que Celgene et Novartis. À court terme, il est prévu que les actions de GT Biopharma puissent connaître une augmentation, attirant l'attention des investisseurs et favorisant potentiellement de nouveaux partenariats. Sur le long terme, des essais cliniques réussis pourraient redéfinir le paysage de traitement de la leucémie CD33+, favorisant les thérapies NK par rapport aux chimiothérapies traditionnelles et élargissant la part de marché de GT Biopharma. L'approche stratégique de l'entreprise concernant l'expansion des cellules NK place GT Biopharma dans une position favorable pour les développements futurs en matière de traitement du cancer.
Saviez-vous que ?
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Leucémie CD33+
- La CD33 est une glycoprotéine présente à la surface des cellules de la lignée myéloïde, y compris les cellules de la leucémie myéloïde aiguë (LMA).
- La leucémie CD33+ désigne les types de leucémie où les cellules cancéreuses expriment l'antigène CD33, les rendant sensibles à des thérapies spécifiques comme GTB-3650.
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Pharmacocinétique et Pharmacodynamie
- La pharmacocinétique se rapporte à l'étude de la façon dont le corps absorbe, distribue, métabolise et élimine les médicaments.
- La pharmacodynamie concerne les effets biochimiques et physiologiques des médicaments sur l'organisme, y compris leurs mécanismes d'action et leur efficacité thérapeutique.
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Demande d'IND (Nouveau Médicament en Investigation)
- Une demande d'IND consiste en une soumission à la FDA pour débuter un essai clinique impliquant un nouveau composé pharmaceutique.
- Le processus d'IND veille à ce que le protocole de l'essai clinique soit en accord avec les normes réglementaires en matière de sécurité et de considérations éthiques avant le début des essais sur l'être humain.