Le dispositif Revita de Fractyl Health montre des résultats prometteurs dans une étude sur la perte de poids
Le dispositif Revita de Fractyl Health montre des résultats prometteurs dans le traitement de l'obésité et du diabète de type 2
Fractyl Health a présenté des résultats encourageants pour son appareil innovant de l'ablation hydrothermale, Revita, qui pourrait rivaliser avec les traitements pharmaceutiques contre le poids. La recherche, menée en Allemagne, a suivi 11 patients souffrant d'obésité et de diabète de type 2 avancé pendant un an. Avec un âge médian de 62 ans et un poids initial de 111 kg, ces patients ont connu une réduction de poids significative de près de 13 %, atteignant 97 kg, ainsi qu'une diminution de 2,4 % de leurs niveaux d'HbA1c.
La plupart des patients ont maintenu ou diminué leurs médicaments pour faire baisser leur glycémie, sans signalement de problèmes de sécurité. Le Revita, marqué CE, utilise une approche endoscopique en ambulatoire pour retravailler le duodénum, influençant ainsi la détection des nutriments et la communication avec le cerveau. Bien qu'il soit encore à l'étude aux États-Unis, la FDA lui a récemment accordé une désignation de dispositif révolutionnaire pour le maintien du poids chez les patients obèses arrêtant les médicaments de type GLP-1 et pour ceux traités par insuline pour le diabète de type 2.
Fractyl réalise actuellement deux études essentielles, REMAIN-1 et REVITALIZE-1, la première étant prévue pour une analyse intermédiaire au deuxième trimestre de 2025. Le secteur des technologies médicales, généralement dominé par les chirurgies de perte de poids, fait maintenant face à une forte concurrence de médicaments tels que Wegovy de Novo Nordisk et Zepbound d'Eli Lilly, qui devraient générer des milliards de ventes d'ici 2030.
Points clés
- Le dispositif Revita de Fractyl montre une réduction de poids de 13 % chez les patients obèses atteints de diabète de type 2 après 12 mois.
- Les niveaux d'HbA1c ont diminué de 2,4 % chez les participants à l'étude.
- Revita utilise l'ablation hydrothermale pour le maintien du poids, rivalisant avec les thérapies pharmaceutiques.
- La FDA a accordé une désignation de dispositif révolutionnaire au Revita pour le maintien du poids dans l'obésité et le diabète de type 2.
- Deux études essentielles, REMAIN-1 et REVITALIZE-1, sont en cours pour évaluer l'efficacité de Revita.
Analyse
Le dispositif Revita de Fractyl Health, montrant une perte de poids importante et une réduction de l'HbA1c chez les personnes obèses avec du diabète de type 2, représente un défi pour des leaders de l'industrie comme Novo Nordisk et Eli Lilly. La technologie d'ablation hydrothermale entre en concurrence avec des médicaments GLP-1 rentables, risquant de perturber les ventes prévues de milliards d'ici 2030. La désignation de la FDA comme dispositif révolutionnaire accélère l'entrée sur le marché aux États-Unis, posant des menaces concurrentielles immédiates pour les traitements établis. À long terme, Revita pourrait transformer les soins liés à l'obésité et au diabète, en déplaçant l'accent des solutions médicamenteuses vers des solutions basées sur des dispositifs, influençant ainsi les investissements en santé et les protocoles de traitement.
Le saviez-vous ?
- Ablation Hydrothermale :
- L'ablation hydrothermale est une procédure médicale qui utilise la chaleur et l'eau pour retirer ou modifier des tissus. Dans le contexte de l'appareil Revita de Fractyl Health, il s'agit d'une technique endoscopique pour retravailler le duodénum, qui est la première partie de l'intestin grêle. Cette procédure vise à modifier la détection et le traitement des nutriments par le corps, pouvant ainsi entraîner une perte de poids et une amélioration de la régulation du sucre dans le sang pour les patients souffrant d'obésité et de diabète de type 2.
- Désignation de Dispositif Révolutionnaire (FDA) :
- Le programme de Dispositif Révolutionnaire de la FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis a pour but d'accélérer le développement, l'évaluation et l'examen des dispositifs médicaux montrant un potentiel pour un traitement ou un diagnostic plus efficace de maladies menaçantes ou invalidantes de façon irréversible. Pour le dispositif Revita de Fractyl, cette désignation soutient son enquête sur le maintien du poids chez les patients obèses arrêtant les médicaments de type GLP-1 et pour les patients traités par insuline pour le diabète de type 2, indiquant la reconnaissance par la FDA de son potentiel clinique.
- Médicaments GLP-1 :
- Les médicaments GLP-1 (peptide-1 mimétique du glucagon) sont principalement utilisés pour traiter le diabète de type 2. Ils fonctionnent en imitant l'action du GLP-1, une hormone qui stimule la sécrétion d'insuline et réduit la sécrétion de glucagon en réponse à une augmentation des niveaux de glucose dans le sang. Des exemples de médicaments GLP-1 incluent Wegovy de Novo Nordisk et Zepbound d'Eli Lilly, également utilisés pour la gestion du poids en raison de leur capacité à réduire l'appétit et à favoriser la satiété.