Manque de diversité dans les essais cliniques : la FDA publie le rapport 2023 sur les essais médicamenteux
L'FDA publie le rapport sommaire 2023 sur les instantanés des essais de médicaments, montrant un manque de diversité dans les essais cliniques
Le Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié son rapport sommaire 2023 sur les instantanés des essais de médicaments (DTS), apportant un éclairage sur les données démographiques des patients impliqués dans les essais cliniques pour les 55 médicaments approuvés cette année-là. Le rapport souligne les efforts continus visant à améliorer la diversité dans les essais cliniques aux États-Unis, en fournissant des informations sur le sexe, la race, l'origine ethnique et l'âge des patients. Malgré certains progrès, le rapport révèle que les patients blancs représentaient encore plus de 50 % de la population d'essai pour tous les programmes, à l'exception de trois, tandis que les patients noirs et hispaniques ou latinos continuent d'être sous-représentés. Cependant, la présentation de ces données démographiques par la FDA permettra de suivre la diversité dans les essais cliniques par domaine thérapeutique.
Principaux points à retenir
- Le rapport sommaire 2023 sur les DTS publié par le CDER de la FDA présente les statistiques sur la diversité pour 55 médicaments approuvés en 2023, incluant des données sur le sexe, la race, l'origine ethnique et l'âge de 44 000 patients.
- Les efforts visant à améliorer la diversité dans les essais restent un enjeu essentiel dans l'industrie, caractérisés par la réalisation de tous les essais pivots sur plusieurs sites.
- Les patients blancs ont dominé la population d'essai dans tous les programmes, à l'exception de Loqtorzi, Augtyro et Xacduo, tandis que les patients asiatiques sont apparus comme la deuxième race la plus importante inscrite dans les essais pivots, avec une participation de plus de 30 % dans six programmes.
Analyse
La sous-représentation des groupes minoritaires dans les essais cliniques américains, comme le souligne le rapport sommaire 2023 sur les DTS de la FDA, soulève des inquiétudes quant à l'impact potentiel sur l'accumulation de données concernant l'efficacité et la sécurité des médicaments pour ces populations sous-représentées. Ce manque de diversité peut entraîner des informations insuffisantes pour les professionnels de santé, pouvant potentiellement conduire à des disparités dans l'administration de doses appropriées et la gestion des effets secondaires pour les patients appartenant à des minorités, affectant ainsi leur santé globale.