La FDA émet un rappel de classe I pour la pompe à insuline t:slim X2 de Tandem Diabetes
Le FDA américain émet un rappel de classe I pour un problème logiciel de la pompe à insuline de Tandem Diabetes
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a émis un rappel de classe I, le type le plus grave, pour un problème logiciel dans la pompe à insuline t:slim X2 de Tandem Diabetes. Ce problème, présent dans la version logicielle basée sur iOS d'Apple de l'application mobile t:connect, peut faire planter l'application et épuiser la batterie de la pompe, entraînant des interruptions dans la délivrance de l'insuline. De telles interruptions peuvent entraîner des conditions potentiellement mortelles comme l'hyperglycémie ou la cétoacidose diabétique. Plus de 85 000 appareils ont été touchés, avec 224 blessures signalées jusqu'à présent. Tandem Diabetes a exhorté ses clients à mettre à jour l'application, 98% d'entre eux l'ayant déjà fait. La dernière version de l'application semble avoir résolu le problème, et Citi a maintenu sa note Neutre sur le titre.
Principaux éléments à retenir
- La FDA a classé un problème logiciel dans la pompe à insuline t:slim X2 de Tandem Diabetes comme un rappel de classe I.
- Le problème existe dans la version logicielle basée sur iOS d'Apple de l'application mobile t:connect, provoquant le plantage de l'application et l'épuisement de la batterie de la pompe.
- Cela peut entraîner des interruptions dans la délivrance de l'insuline, pouvant potentiellement causer des conditions potentiellement mortelles comme l'hyperglycémie ou la cétoacidose diabétique.
- Plus de 85 000 appareils aux États-Unis sont touchés, avec 224 blessures signalées jusqu'à présent.
- Tandem Diabetes a demandé à ses clients de mettre à jour l'application, 98% d'entre eux ayant mis à jour vers la dernière version, qui semble avoir résolu le problème.