L’FDA rédige des lignes directrices sur la diversité dans les essais cliniques
Le Nouveau Guide de la FDA vise à Augmenter la Diversité dans les Essais Cliniques
En début d'année 2024, la série de conférences mondiales de l'Arène des essais cliniques, Outsourcing in Clinical Trial (OCT), a fortement mis l'accent sur la nécessité d'une augmentation de la diversité dans les essais cliniques. La 11e conférence annuelle OCT UK & Irlande, qui s'est tenue les 11 et 12 juin 2024, a largement discuté de la transparence dans les essais cliniques, en particulier en ce qui concerne les métriques de diversité.
Andrew Ustianowski, un représentant de l'Institut national de la santé et de la recherche à but non lucratif, a souligné l'accès insuffisant aux données mondiales cruciales pour ceux qui cherchent à améliorer la diversité dans les essais, mettant en évidence la nécessité d'une divulgation obligatoire dans la législation. Le consensus était que la transparence sur la diversité et d'autres métriques d'essais cliniques est essentielle pour faire avancer l'industrie et assurer la responsabilité.
Peu de temps après, la FDA a publié ses directives d'orientation sur les Plans d'action pour la diversité, visant à améliorer l'engagement des populations sous-représentées dans les essais cliniques. Les commanditaires sont maintenant tenus de fournir des objectifs et des stratégies d'engagement détaillés pour les participants divers, classés par âge, sexe et race.
Selon les statistiques de GlobalData, seulement environ 8,6 % des essais cliniques divulguent la race des participants, ce qui indique peu de changement au fil des ans. La directive opportune de la FDA pourrait considérablement accroître la visibilité et l'inclusion des données de diversité dans les essais. Ce règlement devrait stimuler un changement important vers des recherches cliniques plus inclusives et transparentes.
Principaux Enseignements
- La FDA émet des lignes directrices sur les plans de diversité des essais cliniques.
- Les commanditaires doivent détailler les objectifs d'engagement par âge, sexe et race.
- La transparence sur les métriques de diversité est cruciale pour la responsabilité de l'industrie.
- Seulement environ 8,6 % des essais divulguent actuellement les données de race des participants.
- La FDA autorise des dérogations pour les Plans d'action pour la diversité dans certaines conditions.
Analyse
Les nouvelles lignes directrices de la FDA sur les plans de diversité des essais cliniques, qui obligent les commanditaires à détailler les objectifs d'engagement par âge, sexe et race, visent à améliorer la transparence et la responsabilité. Ce mouvement pourrait avoir un impact important sur les entreprises pharmaceutiques, obligeant des changements dans les stratégies de recrutement et la collecte de données, entraînant potentiellement des traitements plus efficaces et plus sûrs et renforçant la confiance du public dans l'industrie.
Saviez-Vous Que?
- Plans d'action pour la diversité (DAP):
- Explication: Obligatoires pour les commanditaires d'essais cliniques de la FDA pour outliner des objectifs et des stratégies spécifiques pour l'engagement d'une base de participants plus diversifiée dans les essais, segmentée par âge, sexe et race.
- Outsourcing in Clinical Trial (OCT) Conference:
- Explication: Événement mondial axé sur les dernières tendances et innovations de l'industrie des essais cliniques, rassemblant des professionnels de divers secteurs pour discuter et stratégiser sur l'amélioration des processus d'essais cliniques.
- Divulgation Obligatoire dans la Législation:
- Explication: La nécessité pour les commanditaires d'essais cliniques de rapporter publiquement des données et des métriques spécifiques liées à leurs essais, en particulier les métriques de diversité, visant à accroître la transparence et la responsabilité dans l'industrie.