Comité consultatif de la FDA recommande de scinder les essais cliniques du NSCLC
Comité consultatif de la FDA recommande de séparer les essais cliniques du NSCLC
Le comité consultatif des médicaments oncologiques de la FDA (ODAC) a récemment suggéré de diviser les essais cliniques pour ces traitements en deux parties - avant et après la chirurgie. Cette modification a été proposée lors d'une réunion où AstraZeneca a suggéré d'utiliser Imfinzi (durvalumab) en association avec la chimiothérapie, avant et après la chirurgie.
Le comité ne s'est pas prononcé sur l'approbation d'Imfinzi pour cette utilisation spécifique, mais la plupart des membres étaient favorables à l'approbation. Ils ont discuté de la nécessité d'un autre essai, certains experts estimant qu'il serait trop compliqué pour les patients d'attendre. L'étude actuelle a révélé que l'utilisation d'Imfinzi pendant la période périsurgyicale réduisait le risque de récidive du cancer de 32% par rapport à la chimiothérapie seule. Cependant, il reste flou quel partie du traitement - avant ou après la chirurgie - est la plus efficace, car l'étude n'a pas séparé ces phases.
Avant la réunion, la FDA avait conseillé à AstraZeneca de concevoir l'essai de manière à évaluer les avantages du traitement séparément pour chaque phase, mais cet avis n'a pas été suivi. Ce manquement a soulevé des inquiétudes quant au surtraitement et aux effets secondaires inutiles sans une compréhension complète des avantages.
Imfinzi, initialement approuvé pour le cancer de la vessie en 2017, a depuis été étendu pour inclure d'autres types de cancer. En septembre 2023, la FDA a accepté une nouvelle demande pour Imfinzi dans le contexte périsurgyical, et il est déjà approuvé au Royaume-Uni et en Suisse sur la base de l'essai AEGEAN. AstraZeneca est désireux de travailler avec la FDA pour proposer ce traitement aux patients, en soulignant sa flexibilité avec la chimiothérapie.
Le Keytruda de MSD, un autre traitement populaire, a reçu l'approbation de la FDA l'année dernière pour une utilisation périsurgyicale dans le NSCLC sur la base d'un essai différent avec des objectifs légèrement différents. Ainsi, si les deux traitements visent tous les deux à traiter le NSCLC autour du moment de la chirurgie, les modalités de test et ce qu'ils mesurent peuvent varier.
Points clés à retenir
- L'ODAC recommande l'évaluation séparée de l'efficacité du traitement avant et après l'opération dans les essais cliniques du NSCLC.
- L'Imfinzi d'AstraZeneca, proposé pour une utilisation périsurgyicale, attend l'approbation de la FDA malgré le soutien de la majorité du comité.
- Les études AEGEAN ont montré que l'Imfinzi réduisait le risque de récidive du cancer de 32%, mais il manquait une évaluation séparée des phases.
- La FDA s'est dite préoccupée par le risque de surtraitement avec des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire périsurgyicaux.
- Imfinzi est déjà approuvé au Royaume-Uni et en Suisse pour une utilisation périsurgyicale dans le NSCLC, en attente de décision aux États-Unis.
Analyse
La recommandation de la FDA de diviser les essais cliniques du NSCLC en phases pré- et post-chirurgicales pourrait avoir un impact sur AstraZeneca, dont l'Imfinzi attend l'approbation. Cette modification vise à clarifier l'efficacité du traitement et à réduire les risques de surtraitement. Si l'approbation est accordée, la part de marché de l'Imfinzi devrait augmenter, ce qui pourrait constituer un défi pour le Keytruda de MSD. À long terme, des données d'essais cliniques plus claires pourraient standardiser les traitements périsurgyicaux, ce qui bénéficiera aux patients mais pourrait compliquer les stratégies pharmaceutiques.
Saviez-vous que?
- Période périsurgyicale: La période périsurgyicale fait référence à la période immédiatement avant, pendant et peu après une procédure chirurgicale. Dans le contexte du traitement du cancer, cela implique l'administration de thérapies pour renforcer l'efficacité de la chirurgie et réduire le risque de récidive du cancer.
- Immunothérapie et inhibiteurs de points de contrôle: L'immunothérapie est un type de traitement du cancer qui renforce les défenses naturelles du corps pour combattre le cancer. Les inhibiteurs de points de contrôle, comme l'Imfinzi (durvalumab) d'AstraZeneca, sont un type d'immunothérapie qui fonctionne en bloquant certaines protéines sur les cellules immunitaires qui empêchent ces cellules d'attaquer les cellules cancéreuses, ce qui améliore la réponse immunitaire contre le cancer.
- Comité consultatif des médicaments oncologiques (ODAC): L'ODAC est un comité de la FDA des États-Unis qui fournit des recommandations sur la sécurité et l'efficacité des médicaments utilisés dans le traitement du cancer. Leur rôle est crucial dans la prise de décision de la FDA sur l'approbation de nouveaux traitements du cancer sur la base des données d'essais cliniques.