Exact Sciences lance l'étude du registre Falcon pour la détection précoce de plusieurs cancers
Début de l'Étude de Preuves du Monde réel du Registre Falcon d'Exact Sciences
Exact Sciences a lancé son étude de preuves du monde réel (RWE) avec le registre Falcon en inscrivant son premier participant. L'objectif de l'étude est d'évaluer la performance clinique, l'expérience des patients et des prestataires, ainsi que l'impact psychologique du dépistage précoce de plusieurs cancers (MCED) sur une période de cinq ans, avec un objectif de 25 000 participants âgés de 50 à 80 ans n'ayant pas d'antécédents de cancer.
Le diagnostic MCED analyse l'ADN tumoral circulant pour détecter des mutations spécifiques au cancer avec une seule prise de sang, en se concentrant sur la méthylation et les biomarqueurs protéiques. Les résultats de l'étude seront essentiels pour le développement et la commercialisation du test MCED futur d'Exact Sciences, aidant ainsi les discussions avec les autorités réglementaires et les payeurs.
Cette initiative s'appuie sur le succès de l'étude ASCEND-2, qui a démontré qu'un test sanguin avait une sensibilité de 50,9 % avec une spécificité de 98,5 % pour 21 types de cancers, et une sensibilité augmentée à 63,7 % pour six types de cancers ayant les taux de survie à cinq ans les plus courts.
Exact Sciences, basé dans le Wisconsin et connu pour son test de dépistage du cancer colorectal Cologuard, a contribué à hauteur de 22 milliards de dollars d'économies de coûts pour le système de santé américain depuis 2014 et a un partenariat avec la Mayo Clinic pour faire avancer le dépistage du cancer.
Le chercheur principal, Ronan Kelly, a souligné l'objectif d'intercepter le cancer plus tôt, s'alignant sur l'initiative de la "Cancer Moonshot" du gouvernement américain, visant à réduire la mortalité liée au cancer de 50 % au cours des 25 prochaines années.
Les experts considèrent que le développement du MCED est une avancée cruciale, surtout en lien avec l'initiative "Cancer Moonshot" du gouvernement des États-Unis, qui vise à réduire la mortalité due au cancer de 50 % au cours des 25 prochaines années. En se concentrant sur le dépistage précoce, Exact Sciences se positionne comme un leader dans ce domaine émergent, qui pourrait jouer un rôle clé dans la réduction du fardeau du cancer dans le monde entier.
Les tendances de l'industrie suggèrent un intérêt croissant et des investissements dans les technologies de détection multi-cancer, stimulés par le potentiel d'améliorations significatives des résultats pour les patients et d'économies de coûts en santé. Le succès antérieur d'Exact Sciences avec son test Cologuard pour le cancer colorectal met en avant les solides antécédents de l'entreprise, et l'étude Falcon pourrait renforcer sa position sur le marché du MCED. Les analystes estiment que la recherche en cours est un facteur critique pour le développement futur de produits, l'approbation réglementaire et la commercialisation.
Points Clés
- Exact Sciences lance une étude de dépistage précoce de plusieurs cancers en inscrivant jusqu'à 25 000 participants aged de 50 à 80 ans.
- L'étude évaluera la performance clinique, l'expérience des patients et des prestataires, et l'impact psychologique sur cinq ans.
- Le test MCED a obtenu une sensibilité de 50,9 % avec une spécificité de 98,5 % pour 21 types de cancers lors d'études précédentes.
- La FDA a autorisé une exemption de dispositif d'investigation pour le test MCED d'Exact, permettant son utilisation dans le Registre Falcon.
- L'étude vise à soutenir les discussions réglementaires et la commercialisation du futur test MCED d'Exact.
Analyse
L'étude du registre Falcon d'Exact Sciences pourrait révolutionner le dépistage précoce du cancer, impactant potentiellement les coûts de santé et les résultats pour les patients. Le succès de l'étude pourrait renforcer la position d'Exact Sciences sur le marché et faciliter les approbations réglementaires, au bénéfice des parties prenantes comme la Mayo Clinic et le système de santé américain. L'initiative s'aligne également sur l'objectif de "Cancer Moonshot", influençant potentiellement des politiques de santé et des financements plus larges.
Saviez-vous que ?
- Étude de Preuves du Monde Réel (RWE) : Les preuves du monde réel (RWE) désignent des données collectées en dehors des essais cliniques traditionnels, utilisées pour évaluer l'efficacité du dépistage MCED dans des conditions réelles.
- Dépistage Précoce de Plusieurs Cancers (MCED) : Le dépistage MCED utilise des technologies avancées pour détecter plusieurs types de cancers à un stade précoce à l'aide d'un seul test, ce qui améliore de manière significative les résultats de traitement et les taux de survie.
- Exemption de Dispositif d'Investigation (IDE) : Une exemption de dispositif d'investigation (IDE) permet à des dispositifs médicaux d'être utilisés dans des investigations cliniques avant leur distribution commerciale, ce qui est crucial pour l'approbation réglementaire et l'entrée sur le marché.