Les autorités sanitaires américaines vont examiner de près le médicament contre la maladie d'Alzheimer de la société Eli Lilly, le donanemab, dans le cadre d'une décision d'approbation sur le marché
Le comité consultatif de la FDA devrait examiner de près le candidat médicament contre la maladie d'Alzheimer de la société Eli Lilly, le donanemab, lors d'une réunion prévue pour le 10 juin. Les discussions porteront sur d'éventuels changements concernant le critère principal, l'interruption du traitement et la déclaration des décès. L'approbation finale du donanemab sur le marché dépendra de l'issue de ces délibérations, en particulier après sa soumission suite au essais de phase III TRAILBLAZER-ALZ 2.
Initialement prévue pour une décision en 2023, la FDA a prolongé le délai de révision au Q1 2024. Par la suite, l'organisme de réglementation a demandé cette réunion du comité consultatif pour approfondir la conception et les données de l'essai. Il convient de noter que les prévisions du marché indiquent que le donanemab pourrait rapporter 5,37 milliards de dollars de ventes d'ici 2029, dans un marché mondial de la maladie d'Alzheimer prévu atteindre 13,7 milliards de dollars d'ici 2030. Parmi les préoccupations de la FDA figurent l'efficacité du donanemab, comme le montrent les sous-groupes d'imagerie tau PET, et l'impact potentiel de l'arrêt du traitement sur la base des réductions des plaques amyloïdes.
Principaux points à retenir
- Le comité consultatif de la FDA se réunira pour discuter du médicament contre la maladie d'Alzheimer d'Eli Lilly, le donanemab, le 10 juin, avec un accent particulier sur divers sujets cruciaux.
- Les prévisions suggèrent que le donanemab pourrait atteindre potentiellement 5,37 milliards de dollars de ventes d'ici 2029 dans un marché mondial de 13,7 milliards de dollars.
- La FDA s'est dite préoccupée par l'utilisation de l'iADRS par Eli Lilly en tant que critère d'efficacité principal.
Analyse
L'évaluation méticuleuse de la FDA concernant le donanemab d'Eli Lilly revêt une importance significative pour les prévisions financières de l'entreprise et le marché plus vaste des traitements de la maladie d'Alzheimer. Les retards potentiels dans l'approbation, découlant des préoccupations concernant les points de fin d'essai et l'interruption du traitement, pourraient influencer la confiance des investisseurs et les flux de revenus. Inversement, l'approbation peut déclencher un changement dans le paysage concurrentiel, avec des avantages potentiels pour les patients et les systèmes de santé cherchant des traitements innovants. La clarté réglementaire revêt une importance capitale pour Eli Lilly, exerçant une influence sur les performances à court terme des actions et la position à long terme sur le marché. En outre, l'issue aura une incidence sur les stratégies de développement de médicaments futurs dans la recherche sur la maladie d'Alzheimer, mettant en évidence l'importance d'une conception d'essai robuste et d'un rapport de données transparent.
Saviez-vous que?
- Le donanemab est un anticorps monoclonal développé par Eli Lilly pour le traitement de la maladie d'Alzheimer, ciblant une forme distincte de bêta-amyloïde connue sous le nom de N3pG. Son mécanisme consiste à effacer les plaques amyloïdes du cerveau, ce qui est censé ralentir la progression de la maladie.
- L'essai de phase III TRAILBLAZER-ALZ 2 est une évaluation clinique cruciale qui évalue la sécurité et l'efficacité d'un candidat médicament sur une grande cohorte de patients, représentant typiquement la dernière phase avant l'approbation réglementaire.
- L'iADRS (Scale d'évaluation intégrée des maladies d'Alzheimer) est une mesure composite utilisée dans les essais cliniques pour évaluer la progression de la maladie d'Alzheimer, combinant des évaluations cognitives et fonctionnelles, offrant une vue complète de l'évolution de la maladie et des impacts du traitement.