Les AirPods Pro d'Apple reçoivent l'approbation de la FDA pour la fonction d'aide auditive en libre-service
Apple a atteint un jalon remarquable avec l'approbation de sa nouvelle fonction d'aide auditive dans les AirPods Pro de deuxième génération par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Cela marque la première fois qu'un logiciel d'aide auditive en libre-service (OTC) est approuvé, plaçant Apple à l'avant-garde de la technologie de santé auditive.
Points clés
- Les AirPods Pro de deuxième génération d'Apple sont autorisés en tant que logiciel d'aide auditive OTC par la FDA.
- Une étude clinique a montré que les AirPods Pro auto-ajustables étaient similaires aux ajustements professionnels d'aides auditives.
- Un nouveau mode de protection auditive protège les oreilles dans des environnements bruyants comme les concerts.
- Les AirPods Pro comprendront un test auditif pour des profils audio personnalisés dans l'application Santé d'Apple.
- L'approbation de la FDA est sous la classification De Novo pour les dispositifs nouveaux à risque faible à modéré.
Analyse
L'approbation de la FDA pour les AirPods Pro d'Apple en tant qu'aides auditives OTC perturbe le marché traditionnel des aides auditives, ce qui pourrait réduire les coûts et la stigmatisation. Ce mouvement bénéficie à Apple, aux utilisateurs malentendants et aux compagnies d'assurance en diminuant les coûts. Cependant, cela pourrait mettre la pression sur des concurrents comme Bose et les spécialistes des aides auditives. À court terme, Apple gagne des parts de marché et de la bonne volonté, tandis qu'à long terme, cela pourrait conduire à une intégration plus large de la santé dans la technologie grand public. La classification De Novo de la FDA ouvre également la voie à d'autres innovations technologiques en santé.
Saviez-vous que ?
- **Aide auditive en libre-service (OTC)** :
- **Explication** : Les aides auditives OTC sont des dispositifs conçus pour les personnes ayant une perte auditive légère à modérée, permettant un auto-ajustement sans besoin d'ordonnance ou d'ajustement professionnel.
- **Classification De Novo** :
- **Explication** : C'est un chemin réglementaire de la FDA pour les dispositifs nouveaux, utilisé pour les dispositifs à faible à modéré risque qui représentent de nouveaux types de dispositifs médicaux.
- **Mode de protection auditive** :
- **Explication** : Une fonction conçue pour protéger les oreilles des utilisateurs dans des environnements bruyants en ajustant automatiquement le son pour éviter tout dommage causé par un bruit excessif.